Moderna 針對 Omicron 變體的 COVID-19助推器獲得 FDA 綠燈

[ad_1]

該公司週三宣布,Moderna 已獲得美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)( FDA )的緊急使用授權,用於其 Omicron 特定的 COVID-19增強劑。

刺戳是第一個在美國獲得監管綠燈的重新配方注射它已被批准用於所有 18 歲及以上的成年人。 輝瑞公司是 Moderna 在推出 COVID-19 疫苗方面的主要競爭對手,預計也將很快獲得類似的批准。

新的注射劑將提高針對 Omicron 變體的抗體保護 – 其中包括所有最具傳染性的病毒株。 以前版本的鏡頭是針對最初的武漢 Covid 病毒株量身定制的,此後病毒發生變異以逃避它們提供的保護。

監管機構的目標是在 9 月之前將這些槍擊出來,以免隨著天氣變冷,病例可能會再次激增。 不過,一些專家不同意該疫苗的批准,稱它們幾乎沒有價值,因為目前的疫苗仍能有效防止病毒引起的住院和死亡。

Moderna 的 Omicron 特定 COVID-19疫苗已獲得 FDA 緊急使用授權(資料照片)

Moderna 的 Omicron 特定 COVID-19疫苗已獲得 FDA 緊急使用授權(資料照片)

根據 CDC 的最新數據,BA.5 變體現在占美國活躍 COVID-19 病例的 89%

根據 CDC 的最新數據,BA.5 變體現在占美國活躍 COVID-19 病例的 89%

Moderna 首席執行官 Stéphane Bancel 在一份聲明中說:“FDA 對我們更新的二價增強劑 mRNA-1273.222 的授權為美國人提供了針對 Omicron 變體的更廣泛的保護。”

“接受專門針對 Omicron BA.4/.5 變體(目前是最流行的 SARS-CoV-2 毒株)的助推器,是人們可以採取的一項重要的公共衛生措施,以幫助保護自己,尤其是當我們進入一個充滿室內聚會的季節。

疾病控制和預防中心報告稱,BA.5 變體現在佔 COVID-19 感染的 89%。 它是迄今為止最具傳染性的病毒株,幾乎消滅了它之前的所有版本。

Moderna 的注射試驗包括 800 名參與者,最初測試了多種配方。

該公司報告說,其第二個 Omicron 特異性刺戳製劑在收到劑量一個月後產生的針對 BA.5 的有效抗體比以前的版本高出近 70%。

這可能是迄今為止針對新變種的最有效疫苗配方,儘管在做出決定之前需要收集更多關於感染、住院和死亡的數據。

由於新冠病毒抗體的回報會隨著時間的推移而遞減,因此抗體數量增加 70% 並不特別意味著疫苗的效果要好得多。

Omicron 變種於 2021 年底出現並席捲全球:它是該病毒迄今為止變異最多的版本,其規避疫苗免疫的能力讓許多發達國家大部分接種疫苗的人口措手不及。

它迅速傳播,導緻美國每天的病例數達到80萬。

這引發了對可以專門針對突變菌株並預防感染的 COVID-19 助推器的需求。

FDA 急於推出這些疫苗,甚至在獲得授權之前就已經設定了推廣目標。

FDA 生物製品評估和研究中心主任 Peter Marks 博士是 FDA 的最高疫苗監管機構,他在 6 月表示,目標是在 9 月之前提供 Omicron 特異性疫苗。

此舉將增加迄今為止 Covid 鏡頭為 Moderna 帶來的財務收益。

這家總部位於馬薩諸塞州劍橋的公司在 COVID-19 大流行之前相對不為人知。 自 2020 年初以來,其股價已從 19 美元上漲至 2021 年 9 月達到 430 美元的峰值。截至週三中午,其股價目前為 134.79 美元。

約翰霍普金斯大學公共衛生專家 Marty Makary 博士(如圖)寫道,批准是“壞藥”和“壞政策”

VRBPAC 成員 Paul Offit 博士(如圖)投票反對批准 Omicron 專用助推器,懷疑它們是否提供價值

約翰霍普金斯大學公共衛生專家 Marty Makary 博士(左)寫道,批准是“壞藥”和“壞政策”。 VRBPAC 成員 Paul Offit 博士(右)投票反對批准 Omicron 專用助推器,懷疑它們是否提供價值

不過,並非所有專家都同意這些刺戳是必要的。

目前的疫苗可能不再提供太多的感染保護,但它們仍然可以可靠地防止一個人需要住院或死於病毒。

約翰霍普金斯大學公共衛生專家 Marty Makary 博士上週寫道,幾乎沒有證據表明這些額外的注射是必要的。

“支持如此全面推薦的數據在哪裡? 預計將於下個月獲得授權的新 mRNA 疫苗沒有公開的臨床試驗結果。 事實上,我們對他們一無所知,”馬卡里寫道。

‘敦促美國人民盲目服從服用新型 mRNA 疫苗不僅是壞藥,也是壞政策。 它肯定不遵循科學。

費城兒童醫院疫苗教育中心主任、FDA 疫苗和相關生物製品諮詢委員會 (VRBPAC) 成員 Paul Offit 博士在 6 月份的 STAT News 專欄中寫道,他希望看到更多數據在政府對它們進行大量投資之前,有利於這些鏡頭。

Offit 指出,在兩家公司提交的數據中,額外的 Omicron 助推器將抗體水平提高了兩倍,儘管他懷疑它們總體上是否會提供很大的有效性。

他解釋說:“例如,與輝瑞疫苗相比,前兩劑 Moderna 疫苗引發的中和抗體峰值略高,這種雙重差異類似。”他指出,提供的保護是相似的。

“這兩種疫苗對輕度和重度 Covid-19 提供了幾乎相同的保護,儘管輝瑞疫苗的益處隨著時間的推移而逐漸減弱。”

他是 VRBPAC 的兩名成員之一,他們投票反對推出專門為 Omicron 變體量身定制的鏡頭版本。

[ad_2]

發表迴響

%d 位部落客按了讚: